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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品-地舒單抗注射液獲中國澳門藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
發(fā)布日期：2025 - 05 - 28
公司引進(jìn)的兩款博安生物地舒單抗注射液：60mg規(guī)格（商品名：博優(yōu)倍®）、120mg規(guī)格（商品名：博洛加®），正式通過中國澳門藥物監(jiān)督管理局審批，可在澳門地區(qū)上市銷售。這是科興制藥合作產(chǎn)品中，首次在中國港澳地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)的重磅腫瘤藥。
全球化再添百億級市場
今年1月，公司與山東博安生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：博安生物，股票代碼：HK06955）簽署關(guān)于兩款地舒單抗注射液（商品名：博優(yōu)倍®和博洛加®）在中國香港和中國澳門的獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。
合作的兩款地舒單抗注射液：第一款博優(yōu)倍®，是Prolia®生物類似藥，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；第二款博洛加®，是Xgeva®生物類似藥，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。 該兩款產(chǎn)品由博安生物自主研發(fā)，已分別于2022年11月和2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，當(dāng)前已在歐洲、美國、日本開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)太平洋證券4月份的一份研報(bào)顯示，地舒單抗是唯一一個(gè)具有明確分子靶點(diǎn)的骨改良藥物，其安全性和有效性已得到充分驗(yàn)證。原研藥于2010年在美國和歐洲地區(qū)獲批上市，到2023年銷售額仍超過60億美元，依舊保持著增長勢頭。
與此同時(shí)，由于老齡化加劇，骨質(zhì)疏松和腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者基數(shù)龐大，且診療率逐步提升，加之醫(yī)保的覆蓋提高了患者可及性，中國地舒單抗市場也處于高速增長期。弗若斯特沙利文預(yù)測，中國市場規(guī)模將在2025年達(dá)到37.41億元，2030年或?qū)⑼黄瓢賰|元。
中國澳門地區(qū)面臨著人口老齡化挑戰(zhàn)，存在廣泛的治療需求，且人均醫(yī)療支出相對較高。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2023年中國澳門65歲及以上人口占比13.66%。由于中國澳門地區(qū)人口老齡化、腫瘤發(fā)病率上升，以及患者對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求增加，骨相關(guān)疾病治療存在缺口，慢性病市場規(guī)?？焖僭鲩L，粵港澳大灣區(qū)的生物類似藥和高端仿制藥市場前景可觀。
國際化戰(zhàn)略助推骨相關(guān)疾病治療賽道布局
近年來，科興制藥堅(jiān)持“全球選品、全球覆蓋”的平臺(tái)型出海模式，重點(diǎn)布局歐盟和人口過億、經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的新興市場國家，以具有性價(jià)比的高端生物類似藥為切入點(diǎn)，走出一條差異化的出海之路。其打造的商業(yè)化平臺(tái)，在海外市場注冊以“快”著稱，例如腫瘤藥白蛋白紫杉醇，去年4月通過歐盟GMP審計(jì)，7月獲批，8月就陸續(xù)開始發(fā)貨，前不久在秘魯向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)提交資料兩個(gè)多月后即獲得上市批準(zhǔn)。
與此同時(shí)，科興制藥從橫縱向深耕海外市場，加快搭建德國、巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司的本土團(tuán)隊(duì)，積極引進(jìn)具有國際化視野和豐富經(jīng)驗(yàn)的高端人才，推進(jìn)本地化運(yùn)營，提高市場響應(yīng)速度，增強(qiáng)市場競爭力。接下來也將加快歐美市場產(chǎn)品的引進(jìn)與合作，聚集重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，打造高品質(zhì)藥出海平臺(tái)，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展與高質(zhì)量增長持續(xù)注入新動(dòng)力。
此次引進(jìn)產(chǎn)品地舒單抗在中國澳門獲批，加上公司原有產(chǎn)品“克癀膠囊”已在中國香港獲批，有助于公司打通粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥市場，進(jìn)一步擴(kuò)充市場覆蓋，為更廣泛的患者群體提供高品質(zhì)用藥方案。
全球化再添百億級市場
今年1月，公司與山東博安生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱：博安生物，股票代碼：HK06955）簽署關(guān)于兩款地舒單抗注射液（商品名：博優(yōu)倍®和博洛加®）在中國香港和中國澳門的獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。
合作的兩款地舒單抗注射液：第一款博優(yōu)倍®，是Prolia®生物類似藥，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；第二款博洛加®，是Xgeva®生物類似藥，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。 該兩款產(chǎn)品由博安生物自主研發(fā)，已分別于2022年11月和2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，當(dāng)前已在歐洲、美國、日本開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)。
根據(jù)太平洋證券4月份的一份研報(bào)顯示，地舒單抗是唯一一個(gè)具有明確分子靶點(diǎn)的骨改良藥物，其安全性和有效性已得到充分驗(yàn)證。原研藥于2010年在美國和歐洲地區(qū)獲批上市，到2023年銷售額仍超過60億美元，依舊保持著增長勢頭。
與此同時(shí)，由于老齡化加劇，骨質(zhì)疏松和腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者基數(shù)龐大，且診療率逐步提升，加之醫(yī)保的覆蓋提高了患者可及性，中國地舒單抗市場也處于高速增長期。弗若斯特沙利文預(yù)測，中國市場規(guī)模將在2025年達(dá)到37.41億元，2030年或?qū)⑼黄瓢賰|元。
中國澳門地區(qū)面臨著人口老齡化挑戰(zhàn)，存在廣泛的治療需求，且人均醫(yī)療支出相對較高。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2023年中國澳門65歲及以上人口占比13.66%。由于中國澳門地區(qū)人口老齡化、腫瘤發(fā)病率上升，以及患者對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求增加，骨相關(guān)疾病治療存在缺口，慢性病市場規(guī)?？焖僭鲩L，粵港澳大灣區(qū)的生物類似藥和高端仿制藥市場前景可觀。
國際化戰(zhàn)略助推骨相關(guān)疾病治療賽道布局
近年來，科興制藥堅(jiān)持“全球選品、全球覆蓋”的平臺(tái)型出海模式，重點(diǎn)布局歐盟和人口過億、經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的新興市場國家，以具有性價(jià)比的高端生物類似藥為切入點(diǎn)，走出一條差異化的出海之路。其打造的商業(yè)化平臺(tái)，在海外市場注冊以“快”著稱，例如腫瘤藥白蛋白紫杉醇，去年4月通過歐盟GMP審計(jì)，7月獲批，8月就陸續(xù)開始發(fā)貨，前不久在秘魯向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)提交資料兩個(gè)多月后即獲得上市批準(zhǔn)。
與此同時(shí)，科興制藥從橫縱向深耕海外市場，加快搭建德國、巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司的本土團(tuán)隊(duì)，積極引進(jìn)具有國際化視野和豐富經(jīng)驗(yàn)的高端人才，推進(jìn)本地化運(yùn)營，提高市場響應(yīng)速度，增強(qiáng)市場競爭力。接下來也將加快歐美市場產(chǎn)品的引進(jìn)與合作，聚集重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，打造高品質(zhì)藥出海平臺(tái)，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展與高質(zhì)量增長持續(xù)注入新動(dòng)力。
此次引進(jìn)產(chǎn)品地舒單抗在中國澳門獲批，加上公司原有產(chǎn)品“克癀膠囊”已在中國香港獲批，有助于公司打通粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥市場，進(jìn)一步擴(kuò)充市場覆蓋，為更廣泛的患者群體提供高品質(zhì)用藥方案。
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